Proveedores alertan que norma para los dispositivos médicos podría generar desabastecimiento

El proyecto, que está en segundo trámite y se comienza a votar esta semana, crea un sistema de certificación obligatoria.
Cerca del 90% de los aparatos que se utilizan en un pabellón a la hora de realizar una cirugía son dispositivos médicos. Es decir, productos que se utilizan para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, que no son farmacológicos. Desde el bisturí que utiliza el médico, las vendas, pinzas, prótesis, válvulas cardíacas hasta equipos como scanners , resonadores magnéticos y tomógrafos entran en esta categoría.

Según la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud (APIS, que reúne a empresas que venden productos a hospitales), la ley de Fármacos II, que actualmente se discute en segundo trámite en la comisión de Salud de la Cámara de Diputados, podría provocar un desabastecimiento de estos productos y un “colapso en el sistema hospitalario”.

Lo anterior, plantea Christian Hänel, presidente de APIS, porque el proyecto crea un sistema de certificación de calidad sanitaria para todos los dispositivos médicos y, tal como está actualmente redactado, considera un plazo de 12 meses para la acreditación; de lo contrario, no podrán usarse.

Actualmente existe solo una institución capaz de hacer ese trámite en Chile. Y lo efectúa solo para tres tipos de productos, los únicos que deben someterse a control de calidad por ley: guantes de látex, preservativos y jeringas.

De aprobarse la disposición, se obligaría a certificar 200 mil productos en un año, lo que, según el cálculo de APIS, en realidad podría tardar al menos cinco años.

Para Hänel, alrededor del 90% de los dispositivos no podría certificarse el primer año por la falta de capacidad para hacerlo y “los hospitales y clínicas no contarían con los materiales necesarios para atender a los pacientes”, lo que generaría desabastecimiento.

Jaime Burrows, subsecretario de Salud Pública cuando la regulación a los dispositivos fue incorporada al proyecto de ley durante el gobierno de Michelle Bachelet, afirma que una vez que se elabore el reglamento de la norma -si es que se aprueba-, habrá que definir qué tipos de dispositivos estarán afectos a la certificación. De esta forma, asegura, “se reduce significativamente el número de dispositivos. Por eso nos pareció un plazo razonable cuando presentamos el proyecto”. Según la ex autoridad, quedarían alrededor de dos mil productos.

En tanto, los proveedores advierten que los precios de los dispositivos que se certifiquen aumentarán, en promedio, 7% debido a los costos del proceso.

A pesar de que la ley de Fármacos II ha sido ampliamente abordada en la Cámara de Diputados y diversos actores del mercado han sido invitados a la discusión, según Juan Luis Castro, presidente de la comisión de Salud de la Cámara de Diputados, “aún no ha habido una discusión real sobre los dispositivos médicos”. Agrega que es un aspecto que “hay que abordarlo en detalle como un capítulo dentro de la ley de Fármacos II”, que hoy se comienza a votar en la comisión.

Calidad
Hoy solo los guantes de látex, preservativos y jeringas pasan por una acreditación sanitaria.

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